메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자한국인은 서구 대비 심장판막 연령이 약 5세 높아 그에 맞는 판막치환술 기준을 적용해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 김준범 서울아산병원 심장혈관흉부외과 교수가 대동맥판막치환술을 시행하고 있는 모습.  (사진제공: 서울아산병원)서울아산병원 심장혈관흉부외과 김준범 교수, 심장내과 김대희 교수팀이 심장판막 치환술을 받은 2만 4천여 명의 나이와 판막 유형에 따른 생존율을 비교 분석했다.그 결과 대동맥판막 치환술의 경우 65세 미만, 승모판막 치환술의 경우 70세 미만일 경우 조직판막보다 기계판막을 사용하는 것이 더 안전하다는 연구 결과를 최근 발표했다. 이는 국내 대규모 데이터를 기반으로 진행된 연구인만큼 인공판막 선택의 가이드라인을 제공할 수 있을 것으로 보인다.연구팀에 따르면 심장판막은 혈액이 한 방향으로 일정하게 흐르도록 도와주는 얇은 막으로 노화, 염증 혹은 선천적 기형 등으로 판막이 원활하게 개폐되지 않으면 호흡곤란, 가슴 통증, 실신 등의 증상이 발생한다.방치할 경우 폐부종, 심정지 등의 합병증으로 사망 위험이 높아져 기존 판막을 인공판막으로 교체하는 심장판막 치환술이 시행된다. 주로 혈액의 압력이 강한 대동맥판막과 승모판막에 문제가 발생한다.이때 인공판막은 기계판막이나 조직판막 중 환자의 나이나 성별 및 상태에 따라 선택하는데 기계판막은 한 번 시술하면 반영구적이지만 혈전 위험이 있어 항응고제 복용이 필요하다. 조직판막은 항응고제를 복용하지 않아도 되지만 15~20년 정도의 조직판막 수명 때문에 재수술이 필요할 수 있다.대개 젊은 연령대의 환자는 기계판막을, 고령의 경우에는 조직판막을 사용하지만, 이를 구분하는 연령의 기준점에 대한 연구는 대부분 해외 데이터이기 때문에 국내 환자를 대상으로 한 연구가 필요한 실정이었다.연구팀은 국민건강보험 데이터를 활용해 2003년부터 2018년까지 심장판막 치환술을 받은 환자 2만4375명의 나이와 인공판막 종류에 따른 사망 위험을 비교 분석했다.사망 위험은 인공판막 이외의 특성을 비슷하게 보정하는 역확률 치료가중치를 적용해 위험비를 통계적으로 산출했다.우선 대동맥판막 치환술을 받은 환자를 연령대별로 판막 종류에 따른 사망 위험을 분석한 결과, 조직판막 환자가 기계판막 환자에 비해 40~54세에서는 사망 위험이 2.18배, 55~64세에서는 1.29배 높았다. 반면 65세 이후부터는 조직판막 환자가 기계판막 환자에 비해 사망 위험이 약 1.23배 감소한 것으로 나타났다.승모판막 치환술의 경우 조직판막 환자가 기계판막 환자에 비해 55~69세에서는 사망 위험이 1.22배 높았다. 대동맥판막과 승모판막 모두 치환한 환자의 경우 조직판막 환자가 기계판막 환자에 비해 55~64세에서는 사망 위험이 2.02배 높았다.김준범 교수(심장혈관흉부외과)는 "심장판막 치환술에서 어떤 인공판막을 사용할지 결정하는 건 매우 중요하면서도 까다로웠지만 국내를 비롯한 아시아 환자를 대상으로 진행된 연구가 없었다"며 "인공판막 선택의 국내 연령 기준이 서구의 기준보다 약 5~10세 높은 만큼, 국내 기준을 적용함으로써 심장판막 질환자들을 더욱 안전하게 치료할 수 있을 것으로 판단된다"고 말했다.김대희 교수(심장내과)는 "이번 연구는 국민건강보험 빅데이터를 활용하여 발표된 첫 심장판막 관련 연구다. 이외 진행 중인 여러 건의 연구를 통해 향후 우리나라 환자의 인공판막 선택 기준에 대한 보다 정밀한 근거를 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 이번 연구 결과는 미국 의학협회 저널인 자마 네트워크 오픈(JAMA Network Open, 피인용 지수 13.360)에 최근 게재됐다.

메디칼타임즈=이창진 기자심장판막 분야 전세계 전문가들이 오는 8월 한국에서 열리는 온라인 국제학술대회에 집결한다.심장혈관재단과 서울아산병원은 8월 11~12일 심장판막 국제학회를 개최한다. 박승정 교수팀 시술 모습. 심장혈관연구재단이 주최하고 서울아산병원 심장병원이 후원하는 제11회 심장판막 및 구조 심질환 중재시술 국제학술대회(AP VALVES & STRUCTURAL HEART 2022)가 8월 11일과 12일 그랜드 워커힐 서울에서 온라인으로 개최된다.올해는 고위험군 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI, 타비시술)과 판막 내 시술, 이엽성 대도액 판막시술, 중증 승모판 역류증 시술, 복합케이스 등 고난도 심장 판막 시술 중심으로 진행된다.특히 새로 시작하는 센터를 위한 마이트라클립과 타비시술 가이드 섹션을 신설해 타비시술과 마이트라클립을 이용한 승모판막 중재시술 도입 병원과 의료진에게 환자 스크리닝 단계부터 시술실 준비, 마취와 시술 진행, 시술 후 평가까지 소개할 예정이다.타비시술 20주년을 기념해 타비를 첫 시행한 프랑스 알랭 크리비에 박사의 특별강의와 독일 에버하드 그루베 박사, 미국 데이비드 코헨 박사 및 라지 마카 박사 등 시술 전문가들의 강의도 마련했다.한국에서는 서울아산병원 박승정 교수와 박덕우 교수, 안정민 교수, 강도윤 교수 등 심장질환 권위자들이 강연에 참여한다.한국과 미국, 중국, 독일, 대만 등 5개국 선두 그룹에 있는 심장병원은 라이브 시술을 통해 양일간 15건의 고난도 판막시술 전 과정을 선보여 참석한 의료진들에게 고도 술기와 노하우를 제공할 예정이다.서울아산병원 측은 "심장판막 및 구조 심질환 중재시술 국제학회는 심장판막 질환과 심질환의 세계적 석학 강의는 물론 다양한 사례의 라이스 시술을 통해 최신지견과 술기를 공유하는 자리가 될 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자미국과 영국 등 선진국 병원이 참여하는 헬스케어 분야 메타버스 기술개발 논의의 장이 국내 주최로 마련됐다.분당서울대병원 스마트수술실 수술 모습.분당서울대병원은 오는 15일 제2회 국제 헬스케어메타버스 컨퍼런스(IHMC, International Healthcare Metaverse Conference)를 개최한다고 밝혔다.이번 컨퍼런스는 '헬스케어 혁신의 새로운 시대'를 주제로 미국과 영국, 싱가포르 등 각국의 선도병원과 의학단체, 첨단기술기업 등이 참여할 예정이다.행사는 ▲병원 및 의학학술 단체의 메타버스 기술 적용(싱가포르 국립대학병원, 미국 LA 어린이병원, 서울대병원, 서울아산병원, 영국 멘체스터대학병원, 영국 노던케어병원, 세이브 라이프 재단 등) ▲테크놀로지 기업의 메타버스 적용 현황과 미래 전략(네이버 헬스케어, LG CNS, 롯데정보통신, Lynx, Singtel NCS, Ultra Leap 등) ▲확장현실 제품 소개(Tetra Signum, Grid, Digiryte, VR EVO, VirTuri, DataMesh 등) 순으로 진행된다.주최 측은 메타버스 환경에서 몰입감과 현장감을 구현하고 연구개발 네트워크를 구축해 각국 병원과 업체 등의 교류의 기반을 마련할 것으로 기대하고 있다.부대행사로 오는 16일 아시아심장혈관흉부외과(ASCVTS, 회장 전상훈, 분당서울대병원 교수)가 주최하는 확장현실 기반 심장외과 컨퍼런스도 병행된다.참석자들은 분당서울대병원 스마트 수술실에서 시행하는 최소침습 심장판막수술 중계를 통해 360도 회전하는 특수 환경에서 실제 수술실에 들어와 참관하는 것처럼 느껴지는 생생한 메타버스 수술을 볼 수 있다.글로벌 스마트병원연합(GSHA)이 주최하고 (주)헬스온클라우드가 주관하는 이번 컨퍼런스는 누구가 참석할 수 있으며 무료 등록(www.theihmc.com)이 가능하다. 

메디칼타임즈=박양명 기자일산병원(병원장 김성우, 사진 가운데)은 지난 18일 한국공공조직은행(은행장 강청희, 사진 오른쪽), 국립장기조직혈액관리원(원장 정영기)과 뇌사자 장기 ‧인체조직 원스톱 채취 업무에 관한 협약을 체결했다.국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)은 지난 18일 한국공공조직은행(은행장 강청희), 국립장기조직혈액관리원(원장 정영기)과 뇌사자 장기 ‧인체조직 원스톱 채취 업무에 관한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약으로 일산병원에서 뇌사자가 장기·인체조직 동시 기증 시 ▲공공조직은행 인체조직 채취팀 출동시스템 구축 ▲원활하고 안전한 인체조직 채취에 협력하게 된다.일반적으로 뇌사자가 장기와 인체조직을 모두 기증하면 장기적출 후 인체조직 채취를 위해 기증자를 다른 의료기관으로 이송해야 하던 것과 달리 앞으로는 병원에서 장기적출 후 조직은행 원스톱 채취팀이 바로 조직채취까지 신속하게 진행할 수 있게 됐다. 이로써 기증자 유가족의 편의와 심리적 안정을 도모할 수 있게 된다.체결식에 참석한 김성우 병원장은 "선진화된 전문 인프라를 갖춘 일산병원 장기이식센터는 그간 신장, 간, 안구 이식 등을 시행하고 한국장기조직기증원과 협약을 맺어 장기기증 활성화 프로그램을 운영하는 등 생명 나눔 실천에 앞장서 왔다"고 말했다.이어 "이번 협약으로 상호간의 긴밀한 협력체계 구축을 통해 기증자의 뼈 연골, 심장판막, 혈관 등 인체조직 채취를 빠르고 안전하게 시행함으로서 보다 많은 환자의 생명과 건강회복에 도움을 줌은 물론 장기기증 활성화와 더불어 인체조직기증 활성화에도 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자대동맥 판막 치환술의 안전성과 유효성에 대한 비교 연구들이 활발하게 이뤄지고 있는 가운데 ROSS 시술이 다른 생체, 기계 판막보다 장기 생존에 유리하다는 연구 결과가 나와 주목된다.15년간 이어진 첫 장기 추적 관찰 비교 연구의 결과로 생체 이식과 기계 이식간의 치열한 경쟁에 또 다른 방향성을 제시할 것으로 전망된다.ROSS 시술이 다른 대동맥 판막 치환술에 비해 장기 생존에 유리하다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 21일 미국심장학회지(Journal of American College of Cardiology)에는 대동맥 판막 치환술간에 장기 생존율과 합병증을 비교한 장기 추적 관찰 연구가 게재됐다(J Am Coll Cardiol.2022 Mar,79(8)805–815).현재 대동맥 판막 협착증을 치료하는데는 판막 치환술이 널리 활용되고 있다. 대표적인 방법으로는 건강한 폐동맥 판막과 손상된 폐동맥 판막을 교환하는 ROSS와 생체 판막 이식, 기계적 판막 이식이 시행되고 있는 상황.각각의 장단점이 분명한데다 기계적 판막 치환술의 경우 다양한 기기들이 계속해서 새롭게 출시되고 있다는 점에서 유효성과 안전성에 대한 비교는 끊임없이 시도되고 있는 연구 중 하나다.실제로 동물이나 사람의 생체 조직을 이용하는 생체 판막 치환술의 경우 기계적 판막 치환술보다 오래 가지 않는다는 단점이 있다. 더 빠른 재수술이 필요할 수 있기 때문이다.기계적 판막 치환술을 시행할 경우 장기 효과를 기대할 수 있지만 뇌졸중 등을 예방하기 위해 평생 항응고제를 먹어야 한다는 단점이 있다.ROSS의 경우 건강한 폐동맥 판막을 절단해 손상된 판막을 대체한다는 점에서 매우 복잡한 수술이 필요하다는 단점이 있다. 이로 인해 이를 시행할 수 있는 의료진도 매우 제한적이다.마운트 시나이 의과대학 이즈마일(Ismail El-Hamamsy) 교수가 이끄는 연구진이 15년에 걸친 장기 연구를 진행한 것도 여기에 있다. 이러한 다양한 수술법 사이에 장단점을 비교하고 어느 수술이 더 장기적 유효성과 안전성을 보장하는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 1997년부터 2014년까지 대동맥 판막 치환술을 받은 1302명을 대상으로 최대 15년간의 추적 관찰 연구를 진행했다.그 결과 장기적 유효성과 안전성 면에서 ROSS가 압도적으로 유리하다는 결과가 나왔다.ROSS의 15년 생존율이 93%로 심지어 대동맥 판막 치환술을 받지 않은 건강한 사람들과 유사한 수치를 보였기 때문이다.생체 혹은 기계적 판막 치환술과 비교해도 이는 압도적 수치였다. 다른 요인들을 모두 제외해도 생체 판막을 이식한 환자는 ROSS에 비해 15년 생존율이 42%에 불과했고 기계 판막을 이식한 환자도 45%에 그쳤다. ROSS가 생체나 기계 판막 치환술보다 생존율이 2배에 달한다는 의미다.합병증 또한 마찬가지 결과를 보였다. ROSS 시술을 받은 환자는 뇌줄중 등 주요 출혈 위험이 3.8%에 불과했지만 기계적 판막 치환술을 받은 환자는 13%에 달했다.재수술 위험에서도 생체 판막 이식술을 받은 환자는 8.5%나 됐지만 ROSS는 2.3%에 불과했고 판막 치환술의 가장 큰 부작용 중의 하나인 심내막염 위험도(P=0.01)도 훨씬 낮았다.이즈마일 교수는 "이번 연구는 ROSS와 대동맥 판막 치환술별 장기 결과를 비교한 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "모든 면에서 ROSS는 생체나 기계 판막 치환술보다 유리한 선택지라는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "특히 대동맥 판막 치환술의 가장 큰 부작용인 뇌졸중과 출혈, 심내막염 위험을 낮춘다는 것은 매우 유의미한 결과"라며 "환자에게 이러한 부분을 명확하게 설명할 필요가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 심장전문병원인 부천세종병원(이사장 박진식)은 12일 해인의료재단 강화병원(병원장 장성호)과 '심혈관질환자 전원 및 치료에 관한 협약'을 체결했다고 밝혔다. 왼쪽부터 강화병원 신현준 과장, 부천세종병원 흉부외과 손봉연 과장, 강화병원 장성호 원장, 부천세종병원 송명수 대외협력실장. 협약식에는 부천세종병원 흉부외과 손봉연 과장, 대외협력실 송명수 실장, 강화병원 장성호 원장, 신현준 과장 등이 참석했다. 양측은 협약에 따라 각종 의학 정보 교류는 물론 의료기술 자문 및 연수를 진행하며, 특히 진료협력 분야를 중점적으로 상호 협력할 예정이다. 각 분야에서 진단 및 치료, 재활을 위해 진료의뢰가 필요하다고 판단되는 국내외 환자에 대해 상호 환자를 의뢰하고, 의뢰 환자에 대한 진단 및 치료가 완료된 후 그 결과를 통보하는 등 후속 조치는 서로 협력하게 된다. 협약을 기점으로 심혈관질환자의 신속한 전원은 물론 심장내과 및 흉부외과 외래 연계 치료가 가능해져 지역 의료의 활성화에 기여할 것으로 기대되고 있으며, 'New heart, new start' 기치 아래 긴밀하게 협력하며 공동의 발전을 모색할 예정이다. 강화병원 장성호 원장은 "부천세종병원과 보다 효율적, 효과적으로 지역민들을 치료하기 위한 방법을 찾다가 보다 유기적으로 협조하기 위해 협약을 진행하게 되었다"면서 "41년 간 강화군 지역민의 건강을 책임져 온 의료기관으로서 부천세종병원과의 상호 협력을 통해 지역민들의 심혈관질환 의료서비스 향상에 기여하겠다"고 말했다. 부천세종병원 흉부외과 손봉연 과장은 "강화군 심장혈관질환자의 일반 외래 진료는 물론, 응급 심장혈관질환 환자 발생 시 부천세종병원 핫라인을 통해 신속하고 안전하게 전원함으로써 궁극적으로는 응급 환자 신속치료시스템 정착에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라며 "국내 최고 수준의 진료를 제공하여 협력병원 역할을 충실히 수행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 화답했다. 부천세종병원은 흉부외과 전문의가 365일 24시간 병원에 상주하고 있으며, 성인 흉부외과팀에게 직접 연결되는 24시간 ‘핫라인’을 구축하여 전국 각지의 병원으로부터 급성 심근경색, 심장판막질환 및 대동맥 환자들을 빠르게 전원하여 치료하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 삼성서울병원 제12대 원장에 박승우(59세·서울의대)교수가 임명됐다. 임기는 10월 15일부터 3년간이다. 박승우 신임 병원장 박승우 원장은 서울의대를 졸업하고 동 대학원에서 석·박사를 거쳐 1994년도 삼성서울병원 개원 멤버로 시작해 기획실 정보전략팀장을 거쳐 변화지원팀장, 적정진료운영실장, 퀄리티혁신실장 등을 두루 거쳤다. 이어 심장뇌혈관병원 이미징센터장, QI실장을 역임하고 최근까지 기획총괄 겸 기획실장으로 병원의 안방마님 역할을 맡아왔다. 박 원장은 순환기내과 전문의로 심장판막증, 심근경색증 등 심장질환 분야의 권위자이자 병원 정보화 분야에서도 크게 기여하면서 삼성서울병원이 지향하는 '중증 고난도 질환 중심의 첨단 지능형 병원' 실현을 구현할 적임자라는 평가다. 이와 더불어 개원 멤버로 시작해 병원의 주요 보직을 맡아 미래 비전 및 전략과제 수립을 직접 진두지휘하며 변화와 혁신을 선도해 온 인물인 만큼 향후 '미래의료의 중심 SMC' 실현을 위한 근간을 마련할 것이라는 기대가 크다. 박 원장은 앞서 전자의무기록(EMR)을 도입해 '종이없는 병원' 실현을 이루어 삼성정보화혁신상(’09)을 수상하고, 의료진이 개인 스마트 기기를 이용해 진료에 활용하는 앱(App)을 개발해 지식경제부 장관상(’10)을 수상했다. 이어 병원 진료프로세스를 혁신한 성과를 인정받아 지난 2012년 '자랑스런 삼성인상'을 수상하면서 병원 정보화와 진료 프로세스 혁신 전문가로 인정받고 있다. 또한 그는 과거 2년간 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)연수를 통해 선진 심장 치료 지식을 국내에 접목하고, 한국심초음파학회 이사장(‘16~’18)을 역임했으며 지난 2019년 11월 세계 최고의 의학 학술지 NEJM (New England Journal of Medicine)에 논문을 발표하는 등 심장내과학 분야의 권위자로 손꼽히고 있다. 또한 그는 바쁜 일정 속에서도 수시로 의료소외지역 의료봉사에 적극 참여함과 동시에 인도, 탄자니아 등 해외 극빈지역 의료봉사 활동도 수행해왔다. 박승우 원장은 "코로나19라는 글로벌 팬데믹 위기를 극복하고 중증 고난도 질환 중심의 첨단 지능형 미래 병원을 구현해 나가야 하는 중책을 맡아 어깨가 무겁다"면서도 "개원 멤버로서 우리나라 의료계의 동반 발전을 선도해 나가도록 노력하겠다"고 취임 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한신장학회 (이사장 양철우, 가톨릭의대 서울성모병원)는 2021년 8월 20일 대한신장학회 산하 "다낭신 연구회 승인식"을 온라인으로 진행했다. 상염색체우성다낭신장병 (ADPKD, 이하 다낭신)은 전세계적으로 약 1,200만여명이 진단을 받아 치료받고 있는 가장 흔한 유전성 신장질환이다. 우리나라에도 2020년 건강보험심사평가원 자료 기준 5,770명의 다낭신 환자가 파악되고 있으나, 실제로는 이보다 더 많은 수의 환자가 있을 것으로 추정된다. 다낭신은 유전자 돌연변이에 의해 다수의 낭종이 양쪽 콩팥에 생성되고 자라면서, 환자 중 50%는 60세경에 결국 만성신부전에 도달해 투석이나 이식이 필요하다. 또한 뇌혈관꽈리, 간낭종, 췌장낭종, 대장게실, 심장판막질환 등의 신장 외 합병증을 동반하기 때문에 임상적으로 중증질환이다. 다낭신은 유전되는 질환으로 환자 본인뿐 아니라 가족 내 다수의 질환자를 유발할 수 있어, 사회경제적인 비용이 높다. 다낭신 연구회 승인식 다낭신은 최근까지도 진행을 막거나 늦출 수 있는 질병 특이적인 치료법이 알려져 있지 않아 치료는 생활습관 교정, 식이 및 운동요볍, 합병증의 조기 진단 및 증상 완화 수준에 그쳤다. 그러나, 원인 유전자와 세포 내 신호전달계의 이상이 알려지고, 질병의 임상경과를 추적 비교할 수 있는 영상분석법이 확립되면서 질병의 진행을 막기 위한 약물 요법이 시도되고 있다. 해외뿐 아니라, 우리나라에서도 2015년 12월 식약처 허가, 2019년 6월 건강보험급여가 인정되면서, 빠르게 진행할 것이 예상되는 만성콩팥병 2-3기 다낭신 환자에서 톨밥탄 처방이 가능해졌다. 약물치료가 가능해짐에 따라 국내 다낭신에 대한 관심을 고취하고 다양한 연구, 치료개발, 환자 및 의료진 교육을 활성화하기 위해 2021년 6월 21일 대한신장학회 산하 다낭신 연구회 (Polycystic Kidney Disease Study Group, 회장 보라매병원 오윤규 교수)가 발족됐다. 앞으로 다낭신 연구회는 국내 다낭신 코호트의 구축 및 관리, 우리나라 다낭신 환자의 진료 및 치료지침 발간, 다양한 임상, 유전체, 병태생리 연구의 활성화를 도모하고, 국내외 다낭신 전문가들의 연구협력체계를 구축해 국내 다낭신 환자의 진단 및 치료에 도움이 되는 연구회로 거듭날 전망이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한림대성심병원은 17일 심장혈관센터 고윤석 교수팀이 국내 첫 중증 대동맥판막협착증 환자에게 경동맥을 통한 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation, 경피적 대동맥판막치환술) 시술을 성공했다고 밝혔다. TAVI 시술을 집도하는 고윤석 교수 모습. TAVI 시술은 허벅지 대퇴동맥에 도관을 삽입해 시술하는데, 환자는 88세 고령으로 대퇴동맥·대동맥·쇄골하동맥까지 모두 막혀 시술이 불가한 상태였다. 고윤석 교수는 환자의 생명을 지키기 위해 국내에서는 시도되지 않은 경동맥을 통한 시술을 결정했다. 경동맥에 두꺼운 도관을 삽입하는 과정은 쉽지 않다. 특히 삽입하는 과정에서 혈관이 파열될 수 있고 급성 뇌졸중 등이 발생할 수 있기 때문이다. 하지만 고윤석·고호현 교수팀은 해외 증례를 살펴 안전성을 확보하고 경우의 수를 대비하여 성공할 수 있었다. 건강한 일상으로 돌아간 박화영 환자(88, 서울시)는 지난 5월 TAVI 시술 후 두 번째 내원해 건강하게 심장이 뛰는 것을 확인했다. TAVI 시술은 심장질환 중에서도 난이도가 가장 높은 시술로 집도의의 숙련도에 따라 성공이 갈린다. 개흉수술 이후 판막 재발을 TAVI시술로 대체하는 경우에는 합병증을 최소화하기 위해 사전 계획을 철저히 준비하고 많은 주의와 경험이 요구된다. 고윤석 교수는 매년 300례 이상의 다양한 혈관 중재시술을 시행하고 있다. TAVI시술은 200례 이상의 풍부한 임상경험을 가지고 있으며, 심장판막질환과 같은 구조적 심장질환 치료 권위자다. 한림대 성심병원은 최첨단 디지털 스마트 시스템을 구축한 하이브리드 수술센터를 갖추고 원스톱 24시간 TVAI 시술팀을 운영하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울아산병원 심장병원(심장내과 박승정·박덕우·안정민·강도윤·김대희, 흉부외과 주석중·김준범·김호진)은 90세 할머니의 대동맥판막 스텐트 시술에 성공해 아시아 첫 1000례를 달성했다고 밝혔다. 시술 환자 1000명의 평균 나이가 80세 이상 고령으로 성공률 96%를 기록했다. 오른쪽부터 박덕우 교수와 박승정 석좌교수 집도한 시술 모습. 대동맥판막 스텐트 시술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, 타비 시술)은 허벅지의 동맥혈관을 따라 풍선을 심장판막에 도달시킨 후, 좁아져 있는 판막 사이에서 풍선을 부풀리고 그물망 형태의 인공판막 스텐트를 넣어 기존의 판막을 대체하는 시술이다. 서울아산병원 심장병원은 2010년 국내 첫 타비 시술을 시행해 2017년부터는 수면내시경과 같은 수면마취를 통해 대부분의 시술을 시행하고 있다. 전신마취에 비해 회복이 월등히 빠르기 때문에 고령 환자 및 기저질환이 있는 환자들의 수술 부담을 덜어줄 수 있으며, 타비 시술 후 3일째 퇴원이 가능해 바로 일상생활로 복귀할 수 있다. 심뇌혈관 중재시술 중 타비 시술은 시술 시 대동맥 및 혈관 손상, 떨어져 나온 혈전으로 인한 뇌졸중 합병증 가능성, 심전도계 이상 등의 위험성이 높아 가장 난이도가 높은 시술로 꼽힌다. 서울아산병원 심장병원이 시행한 타비 시술 1000례의 성공률은 96%에 달했고, 최근 5년간의 성공률은 99%를 웃돌았다. 중증 뇌졸중 발생률 1%, 조기(30일 이내) 사망률 1% 등 현저히 낮은 합병증 발생률을 보이며, 미국과 유럽의 최고 선두 그룹과 대등한 수준의 우수한 성적을 보였다. 지난 2010년 국내에 처음으로 타비 시술을 도입한 이래 최단 기간 동안 100례를 달성한 것으로, 올 연말까지 약 300례의 시술이 시행될 것으로 예상된다. 지난 1000례의 환자 분석결과, 평균 연령은 80세였으며 32.8%는 당뇨를, 79.5%는 고혈압을, 12.2%는 뇌졸중을 앓고 있었다. 21.6%는 만성폐쇄성폐질환이라는 중증질환을 앓고 있는 등 고위험 환자가 대다수였다. 현재 타비 시술은 건강보험 급여가 20% 밖에 적용되지 않아 환자들의 부담이 크다. 타비 시술 1000례 달성이 국내 타비 시술의 유효성과 안전성을 보여준 만큼 건강보험 급여 확대에 기여할 것으로 기대된다. 심장병원은 심장내과와 흉부외과는 물론 마취통증의학과, 영상의학과가 최고의 팀을 이뤄 환자의 상태를 면밀히 분석하고 치료 방향을 정확히 결정하기 위한 통합진료를 진행함으로써 타비 시술의 성공률을 더욱 높이고 있다. 또한 첨단 영상장비와 시술 및 수술 장비가 모두 겸비된 타비 시술 전용 하이브리드 수술실을 갖추고 있어 더욱 정밀하고 세밀한 치료가 이루어지고 있으며, 응급상황에도 빠른 대처가 가능해 환자들이 안전하게 시술을 받을 수 있다. 박덕우 심장내과 교수는 "1년에 200례 이상의 타비 시술을 할 수 있는 병원은 미국에서도 10여 곳 밖에 되지 않는다. 해외 유수 심장센터들과 비교해도 전혀 손색이 없을 만큼 세계적인 타비 시술센터임을 다시 한 번 입증할 것으로 기대된다"고 말했다. 박승정 심장내과 석좌교수는 "서울아산병원 심장병원이 현저히 낮은 사망률과 합병증 발생률을 기록하며 1000례의 타비 시술을 해낼 수 있었던 것은 유기적으로 협업하는 직원들의 팀워크 덕분이다. 짧은 시간 동안 이만큼 자리매김할 수 있도록 노력해 준 모든 팀원들에게 감사드린다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 인체 조직에 대한 국내 자급률이 크게 떨어진다는 지적에도 불구하고 이에 대한 지원이 제대로 이뤄지지 않으면서 대학병원조차 운영을 포기하는 상황이 벌어진 것으로 확인됐다. 비임상시험의 핵심인데다 조직은행 운영이 일정 부분 공공적 역할인데도 지원책이 턱없이 부족해 유지하기 쉽지 않다는 지적. 또한 최근 강화된 규제도 영향을 미쳤다는 분석이 나오고 있다. 인체조직 부족 현상에도 불구하고 조직은행에 대한 지원이 없어 대학병원조차 이를 포기하고 있다. 4일 병원계에 따르면 서울의 A대학병원이 최근 식품의약품안전처에 인체조직은행 자진 폐업을 신청한 것으로 파악됐다. A대병원 관계자는 "그동안 사회적 책임의 일환으로 조직은행을 유지해왔지만 관리의 어려움과 부담으로 더 이상 운영이 힘들다는 결론을 내렸다"며 "올해로 조직은행을 폐업할 계획"이라고 털어놨다. 인체조직은행이란 뇌사자나 사망자로부터 말 그대로 인체조직 즉 뼈, 근막, 피부, 심장판막, 안구 등을 기증받아 이를 채취, 저장, 분배하는 업무를 담당하는 기관이다. 현재 식약처 조직은행 설립현황에 따르면 2020년을 기준으로 국내에는 총 124곳이 이러한 업무를 맡아 운영중인 상황. 이중에는 비영리법인인 대한인체조직은행 등 공공적 성격을 가진 기관도 있지만 한스바이로메드 등 수익성을 기대하는 가공처리업자도 포함돼 있다. 하지만 이는 전국 조직은행 비중 중에서 극히 일부로 대부분은 각 지역별 채취 및 보관, 분배를 위해 거점 대학병원들이 이를 맡아 진행하고 있다. 사실상 대학병원들이 공공적 역할을 하고 있는 셈이다. 그러한 면에서 A대병원과 같은 사례는 상당히 특수하다는 것이 병원계의 공통된 전언이다. 실제로 지금까지 대학병원에서 조직은행을 자진 폐업한 사례는 단 한번도 없었다. 그만큼 이례적이라는 의미다. 그렇다면 A대병원은 왜 스스로 조직은행의 문을 닫은 것일까. 병원에서는 이러한 문제가 공론화되는 것을 극도로 꺼리고 있지만 인력과 시설 등에 대한 부담이 작용했다는 의견이 지배적이다. 조직은행 운영을 위해 인력과 시설 등을 투자해야 하지만 이에 대한 지원책은 턱없이 부족하기 때문이다. 특히 그나마 수요가 있는 뼈나 연골 등은 운영이 가능해도 혈관 등은 채취와 가공, 보관 비용이 상당해 민간에서 감당하기는 쉽지 않다는 지적. A대병원 보직자는 "인체 조직의 채취와 포장, 보관, 분배를 위해서는 생각보다 많은 인력과 시설이 들어간다"며 "하지만 그에 반해 수익성은 커녕 적자를 면치 못하는 상황"이라고 지적했다. 그는 이어 "특히 다량의 인체 조직이 돌면 몰라도 건수도 거의 없는 상태라는 점에서 운영의 이유를 찾기 힘든 상황"이라고 덧붙였다. 이로 인해 전문가들은 대학병원조차 조직은행을 포기하는 현재 상황에 대한 개선이 필요하다는 의견을 내고 있다. 가뜩이나 국내에서는 인체 조직 자급률이 낮다는 점에서 인식 개선과 더불어 정책적 지원이 필요하다는 주장이다. 실제로 2019년을 기준으로 국내에서 인체조직에 대한 자급률은 13%에 불과한 상태다. 하지만 지난해 11월 인체조직법 개정안이 나오면서 이에 대한 관리 책임은 더욱 무거워졌다. 이 보직자는 "민간에서 공익적 역할을 할때는 이에 대한 지원책이 필수적으로 따라와야 한다"며 "안해도 그만인 일을 간섭과 규제까지 받으면서 할 이유는 없지 않느냐"고 되물었다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"세계 최초의 역사 그 혁신 정신은 계속된다"-에드워즈라이프사이언스| "에드워즈라이프사이언시스의 특징을 한마디로 정리하면 바로 개척자(Pioneer)로 요약됩니다. 세계 최초로 인공 판막 시대를 열었고 지금도 그 개척 정신은 계속되고 있죠. 규모가 아닌 철학과 가치로 평가받고 싶은 이유입니다." 세계 첫 인공 심장 판막 시대를 연 에드워즈라이프사이언시스(이후 에드워즈)가 창립 20년을 맞았다. 사람으로 치면 약관(弱冠)의 나이. 비로서 갓을 쓰고 꽃을 피우는 시간이다. 구조적 심장 질환 분야에서 늘 최초의 역사를 써내려온 에드워즈가 갓을 쓰며 준비하는 미래는 어떠한 모습일까. 에드워즈를 이끌고 있는 정호엽 대표이사는 그 방향성을 역시 '최초'를 위한 혁신으로 꼽았다. 정호엽 대표는 인터뷰 내내 최초를 위한 혁신을 강조했다. "세계 최초로 인공 심장 판막을 개발한 이래 에드워즈는 늘 '최초'(First in Class)의 타이틀을 놓친 적이 없습니다. 그만큼 모든 가치를 혁신과 개척에 쏟았고 독보적인 경쟁력을 갖추게 됐죠. 앞으로의 방향도 변할 것이 없습니다. 최초를 위한 혁신만이 변하지 않는 에드워즈의 가치죠." 실제로 에드워즈는 1958년 세계 최초로 인공 심장 판막을 개발해 상용화한 이래 늘 최초의 역사를 써내려 왔다. 세계 첫 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 사용된 제품도 에드워즈의 마크가 있었고 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)도 역시 최초의 역사를 썼다. 그렇기에 세계에서 가장 많이 쓰인 인공 판막도 역시 에드워즈가 기록을 가지고 있다. 그만큼 에드워즈의 제품은 대동맥 판막 수술의 새로운 지표가 된다. 수술적 대동맥판막 치환술이 유일했던 대동맥 판막 협착증은 에드워즈가 TAVI용 판막을 내놓으며 패러다임이 변화했다. 국내에 TAVI용 인공 판막인 사피엔(Sapien)이 들어온 2010년만 해도 유일한 수술법으로 여겨졌던 SAVR이 저물고 TAVI로 방향성이 잡힌 것도 결국 사피엔이 내놓은 안전성과 효과에 대한 대규모 연구들이 밑바탕이 됐다. "심장은 하루에만 10만번, 1년이면 3600만번, 10년이면 3억 6천번이 뛰어요. 결국 인공 판막이 그 부하를 견딜 수 있는가를 검증하는 것이 최대의 과제죠. TAVI가 새롭게 주목받게 된데는 사피엔의 독보적인 경쟁력을 바탕으로 한 임상 연구가 있었기 때문입니다. 결국 에드워즈의 혁신이 또 다른 장을 연 셈이죠." 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. TAVI가 SAVR에 비해 시술 1년 후 모든 원인에 의한 사망률을 59% 줄였으며 뇌졸중 발생률을 62% 줄인 것은 물론 재입원율도 35%까지 낮췄기 때문이다. 하지만 여기서 멈추지 않고 에드워즈는 계속되는 대규모 임상시험을 지속하고 있다. 이미 독보적 경쟁력은 증명했지만 환자를 위한 검증과 혁신은 지속돼야 한다는 의지에서다. 정호엽 대표는 "PARTNER 임상을 통해 고위험군부터 중증도, 저위험군으로 사피엔을 통한 TAVI의 적응증을 늘려왔다"며 "이제는 풍선 확장형과 자가팽창형간 비교 임상은 물론 장기 안전성 등에 대한 추가적인 연구를 통해 환자를 위한 검증을 지속할 계획"이라고 말했다. 이어 그는 "에드워즈의 글로벌 가치는 '환자 중심'이라는 점에서 시술 환자의 예후를 모니터링하며 추가 임상을 진행하는 것은 당연한 기업의 의무"라며 "의학이라는 분야가 모든 것을 속단할 수 없는 만큼 환자에게 최선의 치료 옵션을 제공하기 위한 노력은 언제나 지속돼야 한다"고 강조했다. 하지만 이러한 기술력과 독보적 시장 점유율에도 불구하고 에드워즈는 사업 다각화의 흔적이 보이지 않는다. 상다수 글로벌 의료기기 기업들이 몸집 경쟁을 벌이고 있는 것과 대조적인 모습. 이에 대해 정호엽 대표는 이 부분에서도 혁신과 환자 중심을 강조했다. 환자를 위해서는 앞으로만 가야지 옆으로 가서는 안된다는 확신이다. 정 대표는 "에드워즈는 단 한번도 인공 심장 판막 분야 외의 분야를 시도한다거나 그러한 회사를 인수합병 하는 식으로 규모를 키운 적이 없다"며 "기업 철학 자체가 환자를 위한 혁신에 있다보니 수익의 대부분이 R&D 등 연구 분야로 다시 투입된다"고 설명했다. 그는 이어 "이렇게 쌓인 기술력과 임상 자료들이 있기에 계속해서 최초의 역사를 쓰고 있는 것"이라며 "이는 단순히 자본력과 규모로 따라올 수 없는 에드워즈만의 가장 강력한 차별점"이라고 단언했다. 정 대표는 규모가 아닌 독보적 기술력이 에드워즈의 경쟁력이라고 요약했다. 그렇다면 에드워즈가 준비하고 있는 다음 스텝은 무엇일까. 정 대표는 의료 인공지능(AI) 기반의 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막에 대한 새로운 치료 옵션이라고 귀띔했다. 에드워즈의 가장 큰 줄기가 인공 심장 판막군과 중환자 모니터링 장치라는 것을 알고 있는 부분. 이미 AI 기반 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막 옵션은 국내 상륙을 위한 준비에 들어갔다. 정호엽 대표는 "혈역학 모니터링 플랫폼의 경우 이미 26만 케이스 이상을 머신 러닝으로 패턴화시켜 80% 이상의 예측 능력을 갖췄다"며 "수술 중 갑자기 혈압이 떨어지는 상황을 예측할 수 있다는 점에서 합병증 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 또한 그는 "지금까지 쌓아온 판막 기술력을 바탕으로 내년에는 승모 판막 클립의 출시를 앞두고 있다"며 "아직 허가 중인 상황이라 자세한 내용을 얘기할 수는 없지만 TAVI 시대를 연 것과 같이 승모 판막 환자군을 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다. 20년간 쌓아온 이러한 기술력을 바탕으로 에드워즈는 새로운 20년을 준비하고 있다. 본격적인 고령화가 시작됐다는 점에서 심장 분야에서 에드워즈가 준비해야 할 일이 많다는 판단에서다. 특히 우리나라의 경우 우수한 의료진과 신 기술에 대한 수용성이 매우 높다는 점에서 세계 시장을 위한 중요한 장이 된다는 것이 정 대표의 설명이다. 정 대표는 "현재 국내 65세 이상 인구가 800만을 넘어섰고 2025년에는 1천만명 이상으로 늘어날 것으로 예측되고 있다"며 "구조적 심장 질환의 특징상 고령화가 가속화될 수록 유병률이 높아진다는 점에서 이 분야를 리드하고 있는 에드워즈가 대비해야할 일도 많아질 것으로 본다"고 말했다. 아울러 그는 "계속해서 혁신적 제품을 내놓기 위한 연구와 개발을 지속하는 동시에 대동맥 판막 협착증에 대한 인지도를 높이기 위한 여러 홍보 활동을 지속할 계획"이라며 "무엇보다 에드워즈의 가장 큰 핵심 가치인 개척 정신을 전 직원들과 공유하며 20년 후에도 유지되도록 하는 것이 최고의 목표"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 제조, 유통한 사례가 적발됐다. 제품의 판매중지 및 회수조치를 진행하지만 완제품에 대한 검사에선 특이사항은 없다는 게 보건당국의 판단이다. 13일 식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다고 밝혔다. 실리콘겔인공유방(4등급)은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다. 인공유방 단면 및 허가사항과 다른 원료 사용부위 해당 제조업체 점검 결과, 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료이다. 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다. 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다. 한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다. 자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다. 한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 완제품 포름알데히드 잔류시험에서도 검출되지 않았다. 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정이다. 우선적으로, 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중에 있다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출하도록 했고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다는 입장이다. 다양한 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대 성빈센트병원 심장혈관센터가 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI : Transcatheter Aortic Valve Implantation, 이하 타비시술)을 연이어 성공했다. 가톨릭대 성빈센트병원 심장혈관센터가 최고난도 심혈관 시술로 꼽히는 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI 시술)에 연이어 성공했다. 24일 성빈센트병원에 따르면, 심장혈관센터 허성호 교수(순환기내과)‧서울성모병원 장기육 교수(순환기내과)팀은 최근 60대 중증 대동맥판막협착증 환자에게 가슴을 열지 않고 인공 심장 판막을 삽입하는 타비 시술을 성공적으로 마쳤다. 환자는 말기신부전으로 신장이식을 받고 면역억제제를 복용 중이었으며, 시술 기구가 들어가야 하는 허벅지 동맥(대퇴동맥) 양쪽 모두 심한 석회화와 협착이 동반돼 시술이 쉽지 않은 상태였다. 이에 심장혈관센터는 협진을 통해 대퇴동맥 및 장골동맥 풍선확장술로 대퇴동맥의 질환을 해결하고 이어 타비 시술로 대동맥판막협착증을 치료했다. 또 허성호 교수팀은 중증 대동맥판막협착증으로 인한 쇼크 상태로 응급의료센터에 온 70대 환자에게 에크모 치료를 진행하는 동시에 응급 타비 시술을 시도, 성공적으로 끝냈다. 환자는 현재 건강을 회복하고 있는 상태다. 대동맥 판막 협착증은 나이가 들면서 심장의 좌심실과 대동맥 사이에 있는 대동맥판막이 딱딱해지고 좁아져 심장에서 온 몸으로 혈류가 충분히 흐르지 못하는 질환이다. 증상으로는 호흡곤란, 흉통, 실신 등이 있으며, 중증이 되면 2년 평균 생존율이 50%에 그칠 정도로 치명적이다. 약물로는 치료할 수 없어 노화된 심장 판막을 교체해야 하는데, 고령이거나 다른 질환을 동반한 환자가 많아, 가슴을 여는 외과적 수술을 하기에는 위험 부담이 크고 부적합한 경우가 많다. 타비(TAVI) 시술은 고령이거나 기저질환 등으로 수술 위험성이 높은 중증 대동맥판막협착증 환자의 가슴을 절개하지 않고 허벅지 동맥을 통해 대동맥 판막을 인공 심장판막으로 교체하는 최고난이도 시술이다. 가슴을 열지 않고 진행하기 때문에 시술시간이 1~2시간으로 짧고, 입원기간도 3~5일에 불과해 시술 후 바로 일상생활 복귀가 가능하다. 또 통증이 적을 뿐 아니라 고령 환자의 수술 부담이 낮다는 장점이 있다. 심장혈관센터 허성호 교수(순환기내과)는 "경피적 대동맥 판막 삽입술은 고령이나 전신마취 등으로 개흉 수술이 어려운 환자에게 이상적인 치료법"이라며 "고령층에서 대동맥판막협착증 빈도가 높아지고 있는 만큼 앞으로 널리 적용될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "성빈센트병원이 그동안 쌓아온 치료 노하우를 바탕으로 최고난도의 시술을 도입하게 되면서 환자들에게 한 단계 발전한 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.